Bei Roche kannst du ganz du selbst sein und wirst für deine einzigartigen Qualitäten geschätzt. Unsere Kultur fördert persönlichen Ausdruck, offenen Dialog und echte Verbindungen. Hier wirst du für das, was du bist, wertgeschätzt, akzeptiert und respektiert. Dies schafft ein Umfeld, in dem du sowohl persönlich als auch beruflich wachsen kannst. Gemeinsam wollen wir Krankheiten vorbeugen, stoppen und heilen und sicherstellen, dass jeder Zugang zur Gesundheitsversorgung hat – heute und in Zukunft. Werde Teil von Roche, wo jede Stimme zählt.
Die Position
Principle Roles& Responsibilities / Accountabilities主要职责/责任
Quality and Technical Guidance
- Works with the management team to support the development and oversight of robust quality systems, including both implementation and operation at site level.
- Supports the site level Quality Management Review (QMR) program including monitoring and reporting key performance indicators, as appropriate.
- Review systems and analyze data (paper or electronic) to identify specific compliance and data consistency issues.
- Implements and executes the Inspection Readiness program; including Roche Corporate Inspections and Health Authority Inspections, which includes site inspection preparation, program management, response and commitment process.
- Facilitates training on all GMP& Quality Compliance programs.
- Support the continuous improvement and oversight of Quality System Compliance programs and identifies and implements new technologies to improve the compliance and efficiency of QS operations.
- Collaborate with project, F, MSAT, manufacturing, and QC teams to address quality issues.
- Other related duties as assigned.
Education/Qualifications
- The candidate should have at least a Degree in pharmaceutical sciences, life sciences, biology, biotechnology chemistry, chemical engineering, or a related discipline.
- Certification and training such as auditor training will be advantageous.
Job Required Competencies
- A minimum experience of 2 years in pharmaceutical or biotechnology in quality assurance,including Data Integrity (ALCOA+) compliance, self-inspections, ideally in a multinational company.
- Experience supporting cGMP manufacturing operations through administration and enforcement of the Quality Management System.
- Ability to apply a phase appropriate, risk-based approach to QA operational decisions.
- Aseptic Filling experience is required and experience in the new DP facility project is expected.
- FDA/EU cGMP know-how and understanding of ICH guidelines, with exposure to the international regulatory network is preferred
- Able to logically solve problems in order to find timely solutions.
- Ability to work well independently and within a team.
- Strong follow-up and organizational skills.
- Fluent oral and written communication skills in English with technical writing experience required.
- Project management skills are preferred.
Wer wir sind
Eine gesündere Zukunft treibt uns zur Innovation an. Mehr als 100.000 Mitarbeiter weltweit arbeiten gemeinsam daran, wissenschaftliche Fortschritte zu erzielen und sicherzustellen, dass jeder Zugang zur Gesundheitsversorgung hat – heute und für zukünftige Generationen. Durch unser Engagement werden über 26 Millionen Menschen mit unseren Medikamenten behandelt und mehr als 30 Milliarden Tests mit unseren Diagnostik-Produkten durchgeführt. Wir ermutigen uns gegenseitig, neue Möglichkeiten zu erkunden, Kreativität zu fördern und hohe Ziele zu setzen, um lebensverändernde Gesundheitslösungen zu liefern.
Gemeinsam können wir eine gesündere Zukunft gestalten.
Roche ist ein Arbeitgeber, der die Chancengleichheit fördert.
