Bei Roche kannst du ganz du selbst sein und wirst für deine einzigartigen Qualitäten geschätzt. Unsere Kultur fördert persönlichen Ausdruck, offenen Dialog und echte Verbindungen. Hier wirst du für das, was du bist, wertgeschätzt, akzeptiert und respektiert. Dies schafft ein Umfeld, in dem du sowohl persönlich als auch beruflich wachsen kannst. Gemeinsam wollen wir Krankheiten vorbeugen, stoppen und heilen und sicherstellen, dass jeder Zugang zur Gesundheitsversorgung hat – heute und in Zukunft. Werde Teil von Roche, wo jede Stimme zählt.
Die Position
Quality and Technical Guidance
- Support mobilisation of new sites from a quality, compliance perspective.
- Develop and roll out resources in order to ensure full compliance with Roche’s quality management system (QMS)
- Oversee Technical Change Control process. Act as the Chair of Local Change Review Board to ensure the effectiveness of the process.
- Oversee Risk Management and provide relevant tools and expertise.
- Effective governance and internal communication / escalation within Roche PT organization.
- Present quality compliance status information, data analysis, metrics and general overviews to client management or internal customers
- Provide strategic direction and manage execution of regulatory inspections, internal and external audits and paper-based inspections.
- Provide strategic direction and oversight for the establishment and execution of the site self-inspection program.
- Execute various processes (e.g. QMS / documentation control, change control) in compliance to relevant standards.
- Produce monthly reports to regional management teams highlighting successes and hot spots
- Develop and deliver training programs on quality assurance topics, ensure relevant employees are adequately trained on quality standards and procedures, and evaluate the effectiveness of training programs to enhance knowledge and compliance.
Education/Qualifications
- The candidate should have at least a Degree in pharmaceutical sciences, life sciences, biology, biotechnology chemistry, chemical engineering, or a related discipline.
- In-depth and current knowledge of all relevant GxP and Quality System requirements (US, EU) for pharmaceutical and biotech, manufacturing and related activities.
- Experience on managing regulatory inspections with Global Health Authorities and of interacting with representing the company to Health Authorities, their agents, or related entities.
Leadership Competencies
- Models Integrity
- Focus on value and customer
- Align for success
- Deliver results
- Learn for the future
Job Required Competencies
- A minimum experience of 7 years in the pharmaceutical or biotechnology in quality assurance, GMP compliance, operations or validation, ideally in a multinational company.
- Aseptic Filling experience is required and experience in new DP facility project is expected.
- FDA/EU cGMP know-how and a thorough understanding of ICH guidelines, together with exposure to the international regulatory network.
- Experience with tools like SAP, Veeva, Orca, and demonstrating strong stakeholder management, independent problem-solving, critical thinking abilities, and agile skills with flexibility to adapt to changes.
- An ability to interact and communicate with all types of personalities in an effective and diplomatic manner
- Good decision-making capability
- Experienced in new facility startup readiness and operation ramp up
- Fluent communications skills in English and the ability to effectively communicate, collaborate, and foster positive interactions with team members and stakeholders.
Wer wir sind
Eine gesündere Zukunft treibt uns zur Innovation an. Mehr als 100.000 Mitarbeiter weltweit arbeiten gemeinsam daran, wissenschaftliche Fortschritte zu erzielen und sicherzustellen, dass jeder Zugang zur Gesundheitsversorgung hat – heute und für zukünftige Generationen. Durch unser Engagement werden über 26 Millionen Menschen mit unseren Medikamenten behandelt und mehr als 30 Milliarden Tests mit unseren Diagnostik-Produkten durchgeführt. Wir ermutigen uns gegenseitig, neue Möglichkeiten zu erkunden, Kreativität zu fördern und hohe Ziele zu setzen, um lebensverändernde Gesundheitslösungen zu liefern.
Gemeinsam können wir eine gesündere Zukunft gestalten.
Roche ist ein Arbeitgeber, der die Chancengleichheit fördert.
