Bei Roche kannst du ganz du selbst sein und wirst für deine einzigartigen Qualitäten geschätzt. Unsere Kultur fördert persönlichen Ausdruck, offenen Dialog und echte Verbindungen. Hier wirst du für das, was du bist, wertgeschätzt, akzeptiert und respektiert. Dies schafft ein Umfeld, in dem du sowohl persönlich als auch beruflich wachsen kannst. Gemeinsam wollen wir Krankheiten vorbeugen, stoppen und heilen und sicherstellen, dass jeder Zugang zur Gesundheitsversorgung hat – heute und in Zukunft. Werde Teil von Roche, wo jede Stimme zählt.
Die Position
Technical Job Responsibilities
- Oversee all required quality activities during the lifecycle of a GxP supplier (Source& Select,
Implement, Manage and Decommission), including but not limited to: process or method validations,
Roche audits, Health Authority inspections, complex investigations, product complaints, and
regulatory submissions, as assigned.
- Develop, negotiate and maintain Quality Agreements and Product Specific Requirements (as
appropriate) with GxP suppliers, as well as with Partners, Collaborators and External Sponsors as
applicable, and ensure compliance with agreements.
- Collaborate with GxP suppliers to address any gaps in audit responsiveness, CAPA implementation,
deviation reporting and management, complaint management, investigation closure, and change
implementation with regards to quality and timeliness with the supplier; and escalate as appropriate.
- As applicable, manage all required quality activities to support Make Assess Release (MAR) of
Roche products including approval of master process documentation, batch documentation review,
resolution of investigations, assessment of changes, and monitor and report GxP Supplier quality
performance.
- As applicable, release, reject or quarantine products (drug substance or API, bulk drug
product, and semi-finished and finished products) and medical devices produced within the area of
responsibility per applicable Roche requirements, cGMP and the schedule. Support RP and QP
Declaration and Certification requirements as applicable.
- As applicable, collaborate with GxP suppliers to maintain the manufacturing processes and the
Specifications and Analytical Methods (SAM) in a validated state and compliant with the regulatory
dossier, including stability testing programs. Also includes quality oversight for direct material
changes, certifications, supplier specifications and internal release specifications, and other
documentation.
- As applicable, develop and maintain quality risk management plans; utilize risk management tools to
identify and mitigate supplier quality and compliance risks, ensuring suppliers are in a state of
compliance.
- As applicable, manage or lead quality deliverables supporting technical transfers for manufacturing,
testing, packaging and product launches at external sites
- As applicable, engage in supplier improvement initiatives to solve complex manufacturing or quality
problems.
Wer wir sind
Eine gesündere Zukunft treibt uns zur Innovation an. Mehr als 100.000 Mitarbeiter weltweit arbeiten gemeinsam daran, wissenschaftliche Fortschritte zu erzielen und sicherzustellen, dass jeder Zugang zur Gesundheitsversorgung hat – heute und für zukünftige Generationen. Durch unser Engagement werden über 26 Millionen Menschen mit unseren Medikamenten behandelt und mehr als 30 Milliarden Tests mit unseren Diagnostik-Produkten durchgeführt. Wir ermutigen uns gegenseitig, neue Möglichkeiten zu erkunden, Kreativität zu fördern und hohe Ziele zu setzen, um lebensverändernde Gesundheitslösungen zu liefern.
Gemeinsam können wir eine gesündere Zukunft gestalten.
Roche ist ein Arbeitgeber, der die Chancengleichheit fördert.
